推进中药规范化规模化
人气：
【字体：大 中 小】
发布时间：2007-08-08 21:27:54
从目前发展的形势来看，中药管理规范的全球化与中药业的国际化是必然的趋势。
中药面向未来，要继续推进中药规范化、规模化，从而促进中药现代化。
在近日于香港举行的“2004国际现代化中医药及健康产品展览会暨会议”上，国家食品药品监督管理局副局长任德权系统地介绍了中国近年在中药现代化方面取得的进步以及存在的问题，并提出：中药面向未来，要继续推进中药规范化、规模化，从而促进中药现代化。
中药管理取得显著进步
回顾近年的工作，任德权指出，我国近年在中药管理和促进中药产业规范化、规模化发展方面进步显著。在国家政策支持和引导下，近年中药市场与企业规模继续稳定发展，2003年全国中成药销售总额达790亿元，而年产值超过1亿美元的中药企业达10多家。
在中药材的规范化管理方面，任德权指出，中国是世界上最早颁布中药材GAP的国家。WHO今年4月正式发布了GAP指南，并将中国的GAP作为指南的主要附件。GAP认证现已经国务院批准为行政审批项目予以保留，第一批已通过GAP认证的有陕西天士力植物药业有限责任公司等8家。
实现中药数字化管理
在中药质量标准方面，任德权认为，我国中药指纹图谱质量控制技术规范的建立与新版药典的修订，体现了中药质量技术与质量标准规范的新水平。
实践证明：指纹图谱技术用于中成药质控是可行的，它不仅揭示了诸多以往所不了解的问题，也为问题的解决提供了评判依据，指纹图谱技术的应用将促进中药产业从原料质量、投料控制到工艺操作的优化、精确化等诸方面的全面深化。任德权强调，中药的现代化、国际化首先得实现数字化。
任德权还提出在中成药生产质量可控性的提高和中成药临床的规范中大力推广指纹图谱相关技术。当然，中药临床应用的规范还要坚持以中医理论为指导的临床合理用药，或中西结合理论指导下的合理用药。
中药饮片GMP最后限期将确定
在中药饮片的管理上，《药品管理法实施条例》等有关法律法规对饮片包装做了明确规定。任德权说，从2004年7月1日起，凡不符合法定要求的一律依法查处。此外，2002年中药饮片GMP认证已经启动，现正在研究中药饮片GMP最后限制日期。
任德权表示，国家将继续推进炮制工艺规范的非行政区域化及饮片质量标准的建立。在配方颗粒的规范化管理中，抓住核心———“与传统饮片的同质性”来规范管理。
据了解，目前已有广东康美药业股份有限公司、河北神威中药饮片有限公司等20多家饮片企业通过GMP认证。此外，SFDA在饮片流通领域的规范也加大了力度。近年来，国家在重申取缔无证加工、经营，禁止在中药材市场出售饮片的基础上，今年下发了《关于继续推进中药材专业市场、中药饮片专项整治工作的通知》，重申经营饮片的必须是具有法定资格的持证饮片生产企业，无证加工饮片一律依法查处。
中成药的管理方面，在历经整顿中成药地方标准、整顿保健药品、中成药工业全面实施GMP等项措施推进下，中成药的质量控制也大为改观。
用现代科学语言表述“地道性”
不过，任德权指出，中药的发展仍面临诸多问题，需要进一步规范。比如中药材种质基源的正本清源与地道性的强化在目前显得尤为重要。
因此，首先要加强对一名多物中药材的研究，把本草考证与现代药物毒理学研究及有效性研究结合，对不同种质基源药材予以合适的区别定位；其次，对于过去几十年被淡化的药材地道性，我们必须承认“药材的内含物质与地域环境有密切联系”。今后对于饮片与传统方剂成药用药材必须强调地道性，这就等同于强调地道性基础上稳定的内含物质群。同时还要运用现代科学技术，研究归纳地道性。当前，把地道性用现代生态环境与农学语言予以表述，探索土壤、气候、水质等因素群与药材物质群的相关关系，逐步建立资源化学、地理药材学，这是今后药材研究的重要内容。在此基础上用现代科学语言表述的“地道性”将源于历史又高于历史。
加速我国中药国际化
从目前发展的形势来看，中药管理规范的全球化与中药业的国际化是必然的趋势。而中药管理规范的全球化具有很强的现实性。各国在药品管理中都有安全、有效、质量等三大共同要求，这也是中药规范全球化的基础。
当前，WHO、FHH（西太平洋区草药协调论坛）等政府交流平台以及学术界的学会平台、产业界的协会平台，为规范的协调提供了对话的平台与基础。不过任德权认为，时下学术界交流多于政府间的交流，政府间的交流多于产业界的交流。而产业界既是规范化的原动力，又是规范化的归结目标。因此，希望MCMIA(现代化中医药国际协会)发挥越来越大的作用。
任德权还强调，今后，中药管理规范全球化与中药国际化应该抓住重点，要抓住“有效性”这个中医药国际化的核心关键所在，不仅要实现现代医学理论表述的有效性，还要进一步摸索研究实现中医药学传统理论表述的有效性量化指标。 休闲居 编 辑
≡ 查看、发表评论 ≡
本月热点文章
您现在的位置： 