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欧盟传统药品法中四方面内容将影响我中成药对欧出口 从全欧洲中医药学会联合会传来通报，欧盟传统药品法已于４月３０日由欧 盟发表生效，欧盟各成员国将在药品法生效后的１８个月内（至２００５年１０休闲居 编 辑 月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。２００４年５ 月至２０１１年４月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销 售方式进行销售。 欧盟传统药品法生效后，一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品 的生产进口和批发，这将对我国中成药产品对欧盟出口产生深远的影响。据分 析，可能对我产品出口造成影响的内容主要包括以下方面： 一、欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照。从事传统药品批 发的机构必须向所在国药品管理机构申请药品批发营业执照。药品管理机构根据 相关规定审查决定是否发给申请者药品批发营业执照。 关于药品批发的要求有很多方面，其中特别需要引起重视的是：申请企业必 须有药品专业人才，必须有至少１个药品负责人。药品负责人要具有药品专业知 识，且要有至少１年药品质量管理和批发工作的经验。申请企业必须要有应急措 施，保证在出现药品不良反应时能及时查清引起不良反应的药品的来源与去向， 必须要有预先指定的场地供存入回收的药品，还必须要有处理方案。要对从业人 员进行专业方面的培训，所有的培训活动必须有详细的文件记录，存档备查。第 四对场地进行核准并在药品批发营业执照上注明。有关设备也必须定期检修、核 准。 二、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的ＧＭＰ审查。欧盟成员国生产药品 生产厂家必须申请药品生产执照。从其它国家进口的药品，其生产厂家必须接受 欧盟成员国药监部门的ＧＭＰ审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧 盟市场，欧盟成员国之间相互承认其药品管理机构出具的合格证书。 三、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证。欧盟规定，从欧盟以外进口药 品的机构必须申请药品进口许可证。药品进口许可证持有者必须有一个药品质量 监理（ＱＰ）。药品质量监理也需经药品管理机构进行资格认定，药品质量监理 必须保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成份的定量分析和 其它有关分析。欧盟成员国之间互相承认各国药品质量监理签署的质量报告。 四、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。药品管理机构将对进口药品根 据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟 成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其它国家的药典，如中国 药典作为参考标准。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签署的质量报 告。（注：作者系中国医药保健进出口商会中药部主任） （新华社提供，未经许可，严禁转载） |