合理处理检验不合格的中药
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  发布时间：2007-08-23 21:57:59

     在药品抽验中，经检验结果不符合标准规定的药品，药监部门根据药品检验机构提供的检验报告书，依据《药品管理法》第四十八条或第四十九条有关条款按假药或劣药处理，对被检单位做出行政处罚。笔者认为，这种做法符合行政合法性原则，但是，对检验结果不符合规定的中药，一概按假、劣药品进行处理，可能在一定程度上忽视了行政合理性原则。应针对具体情况具体处理。
　　导致中药有些检验项目不符合规定的原因相当复杂，如中药材采收季节、产地、中药饮片的加工炮制过程、包装储运、地方习惯用法和临床特殊用法以及从药人员的业务素质等，皆可影响检验指标的变化。在中药的抽验中，是以法定的药品标准规定对其各项指标进行检验的，检验标准的局限性和药品来源的复杂性，使中药的抽验不合格率居高不下。因此，对检验不符合规定中药的处理，应把握合理性原则，对不符合规定的项目合理判断和定性，具体可应分为以下两种情形。
　　一是应依法严肃查处的情形。对于人为掺假、以次充好、中药混淆品充当正品、霉变虫蛀尚药用等原因导致检验结果不符合规定的，应依据《药品管理法》对相关单位予以严肃查处。对相关违法情节的认定，应根据检验结果及检验人员的意见，进一步现场核查和立案调查，然后给予准确定性，并追究有关人员的责任。对性状、鉴别或杂质等项目不符合规定的中药，应尽量征求检验人员的意见；对中药检出来源和规定不同的特殊杂质，既使不超标，也应追查原因和责任；对检品与标准定性项目不符合的，应尽量核准其药材的基源，以便做出正确判定，掌握中药的质量动态，分析原因，为中药的质量控制提供科学根据。
　　二是可以运用行政命令予以纠正的情形。对于行政相对人无主观恶意，检验不符合规定的项目可以逆向纠正的，经纠正后可以药用的情形，应尽量运用行政命令，矫正其违法行为，运用人性化监管方式，实施处罚。如检出来源与规定相同的杂质轻微超标，考虑药用资源的利用和违法行为的轻微情节，应予以纠正和教育，在执法人员的监督下进行再净选，检验符合规定后可重新入药，并查清来源，致函药材加工地的药监部门对相关加工企业实施整改。
　　由于中药资源的限制，各地药用品种和习惯的差异，一些代用品的出现等原因，长期以来，同一药材多基源情况较为普遍；同时，由于中药的品种十分复杂。对于某一药材的标准来讲，从某种角度控制质量有一定的局限性。近年来，对中药质量的评价进展很快，笔者建议，应改进中药的检验报告书的书写模式，突出中药质量控制的综合分析内容，对不符合药品标准规定的中药，应附综合分析报告，内容包括对其物种来源的考证、不符合规定项目的原因分析、处理意见和建议等，以便药监部门处理时正确把握中药质量动态。
　　另外，为提高中药质量，在合理处理检验不符合规定的中药的同时，应逐步建立健全中药管理方面的法律法规；积极推行GAP、GSP、中药炮制规范；在修订药品标准时应考虑质量可控性及可操作性；强化中药人员的业务素质。

 休 闲 居 编 辑

 

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