根据来自厦门检验检疫局的信息，近日又有一批不合格的进口彩色多谱勒超声扫描仪被退运出境。

 

    这批由美国名牌厂商制造的货物系典型的“三无”产品：电源插头不符合我国标准和使用习惯；相关警告文字均为英文，无中英文对照或中文文字说明，有的标识和图形无文字说明；无中文使用说明书。此外，设备及其外包装上均未标明其在我国药监部门的产品注册编号，设备开机测试时甚至无法识别控制面板和键盘输入信息。

 

    厦门检验检疫局专家说，多年来，进口医疗器械普遍存在安全质量问题，2005年厦门检验检疫局检验进口医疗器械143批，其中有130批不同程度存在问题，安全标识不明、使用说明难以使用的占了9成以上。

 

    据了解，造成进口医疗器械不合格主要有3大原因：一是制造厂商漠视中国用户权益。医疗器械是门槛较高的行业，能进入我国市场的医疗器械制造厂商大多为国际知名公司，这些大公司以欧美市场为导向，将输入欧美国家地区的产品直接输入中国，根本没有考虑中国的强制性技术法规及使用习惯。

 

    二是安全质量问题比较隐性，通常被当作“小问题”，没有给予足够的重视。电源插头、说明书、标识图形等问题，常常被认为“改一改换一换”就可以解决，从进口经销商到医院用户，都没有给予应有的重视。

 

    三是用户迷信国际名牌。有些用户在签订进口合同时不考虑质量条款，没要求制造商提供符合中国技术规范的产品。也有一些用户缺乏应有的防护意识。

 

    专家说，“小问题”很多存在大隐患。简单地将外国插头换成中国插头，医疗器械失去了接地保护，容易产生漏电现象，会危及使用者和患者的人身安全；标识、说明书不使用中文，会给用户带来使用的困惑和维护的困难，检验员在检验调查中曾多次听到医生反映有些功能不会使用、出现误操作等问题。

 

（新华社提供，未经许可，严禁转载）