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艾滋新药临床试验疑云重重新药治死中国患者？ 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下简称性艾中心)伦理审查委员会，收到了河南省柘城县岗王乡双庙村王化强(男、30岁)、王化永(男、49岁)、李秀平(女、40岁)和郑素霞(女、35岁)等共19名(12男、7女)艾滋病患者的一封公开信，要求对2003年3月5日至11月2日，由美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司和中国性艾中心以及北京地坛医院合作开展的胸腺核蛋白制剂临床研究中出现的严重伦理问题及可能的法律问题进行审查。 休 闲 居编辑 19名实验患者中两人死亡 这封由北京爱知行健康教育研究所所长万延海代笔的公开信称：“在观察阶段，19人中有2人死亡”，“医院方面拒绝对两患者注射试验药物后不久死亡作出解释。” 经过两个月的调查，3月16日，性艾中心伦理审查委员会对此事做出结论，认为根据现有证据，没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题。性艾中心伦理审查委员负责人王若涛强调：“至于死了两人，无足够的证据证明是药物的原因。” 性艾中心称未损患者权利 王若涛陈述了两点理由：一、该项目由北京地坛医院负责实施，并经过地坛医院伦理审查委员会审查并获得批准。二、在研究实施(投药)之前，医生向患者宣读了知情同意书，获得了所有病人的签字同意，并有在场证人的签字证明。因此，根据现有的证据而言，无欺骗、无夸大、无隐瞒，无损害患者的正当权利，没有严重违反伦理。 王若涛表示，性艾中心伦理审查委员会还就地坛医院的伦理学研究工作提出了4项改进建议。 药物未经国家药监局批准 近日，记者从国家食品药品监督管理局注册司获得的答复是，胸腺核蛋白制剂从未经过国家药监局批准。根据《患者知情同意书》复印件，有这样一段表述：研究的主要目的是为了进行胸腺核蛋白制剂(TNP)用于治疗HIV-1感染者的安全性和有效性评估。胸腺核蛋白制剂注射的安全性鉴定已完成动物测试，并已完成3个独立的人体临床研究并获得了好的结果。不论在动物还是在人体的研究中，TNP都是安全的，无严重副作用。 对于《患者知情同意书》中提到“已完成3个独立的人体临床研究并获得了好的结果”，陈一凡解释：“胸腺核蛋白制剂已经在墨西哥、保加利亚做过人体实验，在美国没有做过人体实验。” 药品未经批准用于临床违法 “任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，这是违法的。”国家药监局官员指出。这位官员同时指出，不管是国外捐赠的药物，还是国外药物要进入中国市场，“只要涉及人体实验，药物都要经过国家药监局的批准，否则，谁能知道药物是真是假？他们应该明白。”对胸腺核蛋白制剂未经过国家药监局批准这一事实，性艾中心伦理审查委员负责人王若涛予以承认。 他强调：“这只是一项科研活动，不是临床试验，不是带有商业性质的药品申报。” 对此，国家药监局官员回答：“这显然不是实验室的科研项目。不管是什么科研活动，只要落实到人体，就是临床试验。”对于利用病人求治心切的心理，将未经药监局批准的药物用于病人，是否属于严重违反伦理的问题，性艾中心伦理审查委员负责人王若涛说：“性艾中心伦理审查委员不审查这一点，法律问题应由有关部门负责，我们不是法官，不回答。”该负责人表示，需要从药监局得到具体答复。国家药监局官员则表示，国家药监局目前对此事正在调查之中。 美药厂无艾滋研究背景 据旅美学者方舟子调查指出，胸腺核蛋白制剂的发现者、开发者无任何研究艾滋病的科学背景。根据网上查到的资料，在2001年3月25日，美国纽约国际商业集团与美国病毒基因公司达成一项协议：纽约国际商业集团将帮助病毒基因公司从中国药监局获得把TNP用于治疗艾滋病的新药证书，之后获得在中国销售胸腺核蛋白制剂的独家销售权。 赠药估值14万美元 根据《艾滋病预防控制信息》杂志2003年2月第2期(总第36期)报道，美国纽约集团病毒基因公司向中国性艾中心赠送价值14万美元的胸腺核蛋白制剂供40例艾滋病感染者临床使用一年，同时该公司也将提供技术支持。目前，美国纽约国际商业集团与中国疾病预防控制中心及地坛医院签署了谅解备忘录。据美国病毒基因公司的季度报告估计，14万美元指的只是预计售价，而非实际价值。 美国公司负债逾千万美元 据方舟子调查，美国纽约商业集团中文网站提到的两位胸腺核蛋白的“发现者”，一位被称为“国际著名医学科学家”Harry Zhabilov博士，经查网站Medline，发现他只发表过一篇生物医学论文。而另一位所谓的“美国著名生化学家”Hampar Karageozian博士实为生化硕士，也只在Medline找到了一篇眼科方面的论文。这两人均无艾滋病研究论文发表。 方舟子说，美国病毒基因公司原先是一家提供奢侈品信息服务的网络公司，2001年才改叫“病毒基因公司”，将业务改为开发治疗病毒性疾病的药物，主要产品为胸腺核蛋白制剂。经检索美国食品与药品管理局网站，没能查到该公司提交胸腺核蛋白制剂的申请。 另据该公司在2003年12月发布的季度报告，目前资产总额不到20万美元，债务总额却超过了1000万美元。 |