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“引进－产品开发”是加速创新药研发的可行之路 面对国际市场竞争的日趋激烈，我国医药企业必须全力建立拥有自主知识产权的产品，但我国新药研发投入明显不足，相关人才十分缺乏。针对这一现状，来自研发一线的上海富海科申药业首席营运官娄实认为，通过系统地选择、评估，引进国际水平的专利产品是加快我国专利创新药开发的一条可行之路。 在国外制药发达国家，新药研发的主体是企业，新药的研发是以市场为最终目标；但在我国，由于长期的计划经济体制，新药研究主要由大专院校和国家的研究院所来承担。可以说，在我国新药研发的主体不是企业而是国家。据北京市科学技术委员会副主任朱宝凤分析，我国绝大多数制药企业的规模不大，资金实力不足，而创新药研发的投入大、周期长，致使企业尚不能真正成为创新药研发的主体，而是更多地选择了投入少、产出快的仿制药进行研发。休 闲 居 编 辑 据统计，我国市场通用名药占６２％，商标名药占１４％，非处方药占１５％，专利创新药物仅占９％。据了解，我国的创新药研发方式有四种：自主研发、仿制、引进－技术转移、引进－产品开发。自主研发的研发机构是科研院所，研发出来的新药有独家知识产权，但成功率低、周期长；仿制药品的研发机构是科研院所或企业，没有知识产权，成功率高、周期短，但市场竞争力低；企业走“引进－技术转移”之路，成功率低、周期长，而且对药品拥有非独家的知识产权；企业走“引进－产品开发”之路，其成功率高、周期短，而且对药品拥有独家知识产权，市场竞争力强。 新药研发的路程非常漫长，一般来说要经历三大阶段：研发／临床前试验，需要６．５年；临床试验，分为临床Ⅰ期（１．５年）、临床Ⅱ期（２年）、临床Ⅲ期（３．５年）；新药审批，需要１．５年，总共１５年的时间。此后还要经历临床Ⅳ期，即上市后的评价。 “引进－产品开发”需要三个阶段：独家专利许可，包括区域专利使用权，开发技术、工艺，研究开发数据，法规申报资料，需要０．５年；产业化开发，包括技术验证、工艺国产化、临床开发、新药申报，需要２－４年；合作商品化，包括生产、包装、市场推广、销售。可见，与自主研发相比，“引进－产品开发”的周期相对要短。 但是，引进的过程是一个系统、科学的选择、评估过程，而且引进的必须是具有国际水平的专利产品。娄实同时提醒企业，引进时必须要在上百家公司中进行广泛筛选，然后在筛选过的几十家公司中进行技术评估、商务谈判，要研究其市场潜力、成熟程度、开发风险、开发周期，最后开发出来的可能只有少数几个产品。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |