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国产头号止咳药“复方甘草合剂”含毒性成分 二大悬疑 休闲 居 编 辑 为何“酒石酸锑钾”被禁用近十年，却仍存在于国内销售量最大的止咳药“复方甘草合剂”中，直到今年5月才被下达“最后通牒”？ “复方甘草合剂”不但含“酒石酸锑钾”，而且具有轻微的麻醉成分，为何还能成为可随意购买的OTC药物？ SDA“最后通牒” “复方甘草合剂”必须更名“复方甘草口服溶液” 原配方中有害物“酒石酸锑钾”不得继续使用 处于安全考虑，在国内市场沿用了几十年的老牌止咳药“复方甘草合剂”即将面临“大变身”：6月初，国家食品药品监督管理局宣布，“复方甘草合剂”将从7月1日起更名为“复方甘草口服溶液”，不仅如此，其配方中对人体有害的成分“酒石酸锑钾”，将不再被允许使用。 “酒石酸锑钾”早被踢出《中国药典》 上世纪90年代初，“酒石酸锑钾”被发现具有严重毒性会影响人体健康，因而被世界各国医药管理部门取消了药用资格，我国医药管理部门也对此作出反应：《中国药典》（1995年版）已删除了该品种。但是，作为“复方甘草合剂”的一个配方成分，酒石酸锑钾却一直存在于该药物中。 1999年国家药监督局组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果，今年5月，ＳＦＤＡ对各地药监部门以及生产企业发出通知，要求将“复方甘草合剂”更名为“复方甘草口服溶液”，该药物配方将不允许再采用“酒石酸锑钾”。为了监督此项通知的执行，SFDA本月再次发文称，今年7月1日起，“复方甘草口服溶液”必须开始执行新的质量标准及说明书，但可沿用原“复方甘草合剂”的批准文号。 药企必须在下月启用新配方 “复方甘草合剂”是药厂“摇钱树” 上海美优制药有限公司是国内最大的“复方甘草合剂”生产企业。该企业质检科的李小姐向记者表示，有关通知公司已经收到，并会遵循此规定如期按新配方进行生产。但由于离规定的时间尚有时日，目前企业仍在生产含“酒石酸锑钾”的“复方甘草合剂”。根据李小姐介绍，由于口碑佳，“复方甘草合剂”曾经是该公司销售金额过亿的大品种。很多患者愿意选择这种价廉物美的产品。 根据医药工业网站提供的有关数据显示，国内生产“复方甘草合剂”的企业不下十家。在上海美优以及武汉马应龙药业等公司处，记者了解到，“复方甘草合剂”多为企业的主打产品。 药店尚未接到禁售“问题药”通知 日前，记者从保利祝福你等几家广州大型药店了解到，现在尚无在7月后停售“复方甘草合剂”的规定下达到这些药店。对此，上海上海美优制药厂李小姐表示，药监局此次规定应该只针对生产企业而不针对销售终端，因为沿用已久的“复方甘草合剂”虽然成分中有一味药物是已被禁用的药物，甚至该药物中含有微量麻醉成分，但是却被列入了OTC之列，患者可以随意在药店买到。 生产“复方甘草合剂”的另一家生产企业黄海制药质量科的一位男士也告诉记者，“复方甘草合剂”是一个老产品，企业并没有在其身上花太多的精力，有限的财力要投入到其他药物上，所以他们对“酒石酸锑钾”的毒副作用也了解不多。至于配方调整后药效会否受影响，厂家也不得而知。这位人士表示，既然是鉴于安全考虑，药监局所出台的规定应该会对药物安全性以及疗效有全面考虑和保证。 （转摘自“中国药网”） |