贯彻工作方针强化全程服务
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  发布时间：2007-03-30 09:39:53

　　2003年，漯河市药监局在省食品药品监督管理局和市委、市政府的领导下，以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻执行“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，持之以恒地从作风、基础、基层抓起，强化监管，监帮并举，在抓好日常监管的同时，努力在“帮”字上下功夫，以“帮”促“监”，取得了良好成效。其做法是：
　　一、分析形势，选准帮促突破口。漯河市药品生产企业由于转制较早，加之计划经济体制下积淀和遗留的问题很多，包袱沉重。市吉雄药业公司、第一制药厂、临颍华颍药业公司这三个全市药品生产的骨干企业均处于停产和濒临倒闭的边缘，近亿元资产闲置或将报废，职工连年上访，影响全市稳定。面对这种状况，市局党组多次分析研究认为：“作为药品监管行政执法机构，虽不具备行业管理职能，但保住国有资产，保住无形资产，保证医药企业职工不失业下岗，保持全市社会稳定大局，使其重新焕发生机，是我们义不容辞的责任。如果企业都垮了，我们不但失去了管理相对人，且国有资产流失、损坏，同时也给国家和人民造成巨大的经济损失，我们也就失去了生存的空间。但是，我们必须正确理解“监、帮、促”三者的关系，做到监管有力，引导有方，帮促有效。“帮”就是帮助企业提高产品质量，为企业创造一个良好的竞争环境，而不是低标准地帮企业过关；促”就是通过有效监管，促进企业规范运作，把企业做大做强。因此，作为药监部门，为了重新振兴和发展漯河医药工业，我们坚持把医药经济发展作为药监部门实践“三个代表”的具体行动，在搞好监管的同时，积极帮助企业走出困境。按照这一思路，围绕搞活我市医药经济这一难题，一年来，在搞好药品监督工作的基础上，把医药经济发展作为第一要务，正确处理“监帮促”三者之间的关系，选准帮促突破口，积极想方设法帮促企业，做了大量协调、服务和保障工作并取得了明显成效。
　　二、靠大联大，为企业发展注入活力。按照靠大联大，恢复发展，重新振兴的工作思路，积极帮助企业恢复发展。在严格标准的同时，为企业创造一个良好的发展环境，积极为企业牵线搭桥，提供信息，寻找合作伙伴，内引外联，全过程参与，经过多方协调洽谈，最终使河南省南街村集团、双汇集团、商丘开元药业集团等加入和投资我市药品生产企业。企业经过改组和明晰产权关系等一系列改制，先后成立了南街村全威药业公司、南街村（集团）医药有限公司、方惠和医药有限公司仅去年一年全市药品生产企业注入生产改造资金1.3亿元。漯河市药品经营企业数量多，小而全，管理落后，面对这样的现实，漯河药监局制订了具体帮扶细则，并落实到科室。机关有关工作人员经常深入经营企业，手把手指导帮助其发展，指导认证改造。目前，我市5个生产企业的14个车间已有7个车间通过了GMP认证；14个批发企业已有6个企业获得了GSP认证证书，其他企业均正在抓紧进行认证改造。2003年，全市医药产值2.1亿元，较2002年增长131%，已经初显重新振兴漯河医药新辉煌的端倪。
　　三、积极协调，为企业发展争取条件。按国家局要求，医药企业2003年底前必须通过GMP认证，否则就被淘汰，而原漯河市制药厂被香港吉雄公司独资收购后，由于企业法人违规，致使该厂停产两年，当时的四个车间有三个车间被国家局吊销药品生产批准文号，失去药品生产资格，面对该厂三个车间的7千万元生产设备将成为废铁，几十种药品生产批准文号的无型资产将成为废纸这种状况，我局组织有关人员6次到省局和国家局说明情况，最终使国家局同意该厂的三个车间重新参加GMP认证；市第一制药厂由于几次变换法人，产权不明晰，无法如期参加认证，我局又多次向省局报告申请GMP缓期认证，最终得到省局批准，为企业生存和发展赢得了时间；原三个县的医药公司在2001年药品批发企业换证验收中，由于条件差、不规范等多种原因，均被取销批发法人资格，改为药品配送中心，失去了到生产企业和批发单位直接进药权。根据这种状况，2003年，我局在调研的基础上，写了书面报告，多次向省局反映情况，讲清如果三县不设法人批发企业，无药品储备职能，一旦遇上特大灾情、疫情，200万人口的用药用械就无法保障。对此，省局专门派出调研组进行实地调研，专题召开局长办公会研究，批准我市三县医药公司恢复法人批发资格并进行GSP认证验收，从而理顺了药品供应渠道，保障了三县群众用药安全。
　　四、帮扶企业，热情服务，为企业发展增添后劲。2003年，我局先后帮助市曙光医疗器械有限公司开发并申报“一次性使用输液器”、“一次性使用滴定管式输液器”、“一次性使用无菌注射针”、“一次性使用静脉输液针”四个Ⅲ类医疗器械新产品，获得了国家局颁发的新产品注册证；帮助市振兴塑料制品厂开发申报药用塑料瓶（Ⅰ类药包材），获得国家局颁发的注册证书；帮助市南街村全威药业公司申报新药32个，国家局新药评审中心已受理28个，获得临床批件3个；帮助南街村集团耐可达彩印厂申报Ⅰ类药包材3个，已通过省局现场初审验收；帮助市天元农产品有限公司上马的药用明胶项目，各种设备已安排完毕，并通过省局现场初审，即将投入生产，填补了我省无药用明胶的空白；“非典”期间，我局按照省局要求，严格标准，特事特办，帮助市银海化纤公司进行设备改造，形成了日产防护口罩60000个，双汇生化制药厂日产过氧乙酸消毒液3000瓶的生产能力，为“非典”防治所需消杀用品提供了可靠保证。在特殊药品的管理上，我们从设点布局、制度建设、人员培训、安全措施抓起，本着既方便患者，又防患于未然的原则，强化监管，全市麻醉药品使用量由2002年的65万元上升到2003年的96万元，增长48%，据全省第一。麻醉药品使用结构更加科学、合理，易成瘾的杜冷丁等药物临床用量减少，止痛控缓制剂增加。这样不仅保障晚癌病人等患者的需求，同时又防止社会流弊的发生。其管理经验在全国性刊物《麻醉药品流通分会简讯》首页刊登，获得国药集团、国家医药商业协会授予的“全国麻醉药品经营工作优秀奖”。
　　五、帮助企业提高产品质量，促进企业向规范化、标准化发展。根据国家局GMP、GSP认证工作要求，药品生产经营企业必须达到GMP、GSP质量管理规范标准，否则将被取缔。为此，2003年，我们多次派出技术人员深入企业帮助指导，先后为企业举办各类培训班6期，培训各类人员1102人，做到了一手抓“非典”，一手抓认证。去年，“非典”期间，南街村全威药业公司5个车间一次通过国家局组织的GMP认证验收，年底，双汇集团生化制药厂全厂一次通过省局组织的GMP认证验收。在药品经营企业实施GSP认证工作中，我们首先抓了市赐福康公司的GSP认证，并于8月份一次通过了国家局组织的GSP认证验收，获取了GSP认证证书，在此基础上，我们及时总结GSP认证工作的经验和教训，总结经验，以点带面，快速推进，2003年底，市万寿堂医药有限公司等5家药品经营企业一次通过了省局组织的GSP认证验收。这标志着我市医药企业在迈入质量管理规范上取得了突破性进展。
　　通过一年的监督和帮促工作的有效扎实地开展，全市药品生产和经营企业已焕发了生机，2003年产值达2.1亿元，正逐步走上快速的发展轨道，并将成为漯河继食品工业之后全市经济增长的又一亮点。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○四年二月十一日

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