仿制药也需创新

    客观地说，我国制药工业的发展壮大与仿制密不可分，在我国药品市场上仿制药品占了97%以上。尽管我国仿制药市场前景看上去很美，但现状却不尽如人意。我国仿制药生产与美国、印度等国家相比还有很大差距，主要表现在低水平仿制和低价位混战上。在这种情况下，国内仿制药的平均利润只有10%左右，有1/3的企业处于亏损状态，相对于国际上仿制服药平均40%至60%的利润率，实在是不可同日而语。

    有关专家分析认为，造成上述状况的原因，首先是原料的差距。目前我国虽然已成为原料药生产及出口大国，但是很多原料药出口到国外后还需进一步提纯，才会应用到制剂生产中去，要想提高我国仿制水平，原料药生产还要在降低杂质含量和改进工艺水平方面有更大创新。其次是辅料的差距。药品生产所需的辅助材料的差距。药品生产所需的辅助材料是决定药品质量的关键因素之一，我国目前普遍使用的材料品种、规格偏少，且质量也不稳定，新材料、新辅料应用较少。如前几年国外普通使用的新材料环糊精，国内近两年才开始使用。三是新技术应用的差距。如纳米技术、乳化技术、固体分散技术、包合技术、脂质体制备技术、微囊微球技术等，在国外早已成熟和广泛应用的技术，在国内只有一些合资企业采用。四是创新剂型的比人天在大约 在1：4左右，在日本大约1：14。专家们举例说，以阿司匹林为例，在美国早已有几十种针对不同病症患者的剂型上市，而在国内常见的只有阿司匹林片剂。

    如何改变现状，业内权威人士强调，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。为此，专家们提出建议，国内药企可以与国外专利药商合作共同开发仿制药，在合作中双方都受益；对于某些产品可采用国际上流行的许可证贸易方式获得专利权人的许可，进行合法的仿制开发；加大招商引资；破除体制障碍，吸引投资，整合国内科研优势资源，组织联合攻关，力争在较短时间收到事半功倍的效果。

    同时，也有专家指出，即使是仿制药同样需要在"新"字上做文章。上海工业研究院院长、上海交通大学药学院院长朱宝泉在上海召开的"2003年国际制药大会"上呼吁：要把仿制药的确良重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上；要选择原有品牌药有一定的市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的药品进行仿制，以避免过分竞争。专家们还表示，创新性仿制不需像开发专利药那样大量投入，且还具备一定的技术和政策壁垒，不是谁都会做，也不会导致恶性竞争。（完）