为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2006年，国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验，现将以上产品的检验结果以及2005年对人工晶体产品的抽验结果予以公告。

    此次共抽验山东、上海、江苏、北京、云南等5个省（市）14家生产企业和1家经营单位的15台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：随机文件、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、外部标记、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11项指标。经检验，8台产品被抽验项目合格，7台产品被抽验项目不合格（见附表1）。

    此次共抽验北京、江苏、福建、重庆、安徽、河北、云南、山西、上海、广东、浙江、四川、湖北等13个省（自治区、市）32家生产企业和6家经营单位的38台产品，共涉及37家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记等20项指标。经检验，19台产品被抽验项目合格，19台产品被抽验项目不合格（见附表2）。

 

    此次共抽验北京、山东、江苏、广东、河南等5个省（市）5家生产企业和2家经营单位的8台产品，共涉及7家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等16项指标。经检验，3台产品被抽验项目合格，5台产品被抽验项目不合格（见附表3）。

 

 

    此次共抽验北京、上海、海南、湖北、云南、内蒙古、山西、江西、河北、河南、宁夏、辽宁等12个省（自治区、市）5家生产企业和15家经营单位的20台产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿心率仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、搬运应力、电池等12项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，15台产品被抽验项目不合格（见附表4）。

 

 

    此次共抽验广东、浙江、湖南、北京、上海等5个省（市）7家生产企业和5家经营单位的12台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：流量或流速的准确性、报警功能、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等15项指标。经检验，11台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附表5）。

 

 

    此次共抽验北京、上海、浙江、辽宁、天津等5个省（市）11家生产企业和1家经营单位的17台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、国家标准GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》和注册产品标准进行检验。通用检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项，电子内窥镜系统的检验项目有：视场角、分辨率；医用冷光源的检验项目有：色温、显色指数；气腹机/膨宫机的检验项目有：流量、报警功能；膨宫机的检验项目有：膨宫压力；冲洗/吸引器的检验项目有：冲洗压力、负压；内窥镜高频附件的检验项目有：高频电介质强度；刨削系统的检验项目有：转动扭矩；摄像系统的检验项目有：最小照度（灵敏度）。经检验，16台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附表6）。

 

 

    此次共抽验北京、河南、上海、天津、等4个省（市）3家生产企业和6家经营单位的10批次产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸（总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径）、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，8批次产品被抽验项目合格，2批次产品被抽验项目不合格（见附表7）。

 

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	高频电刀	上海沪通电子有限公司	HUTONG	GD350-P	06年4月/032595	合格
2	高频手术器	上海力申科学仪器有限公司	MediBASE	LS2000	0504N0008	合格
3	高频电刀	上海交大南洋医疗器械有限公司	/	JDGD-Ⅲ型	2006年5月24日/GD3A0503b15	合格
4	高频电刀	北京中科科仪技术发展有限责任公司	KYKY	YT70	A-05103	合格
5	医用电脑高频电刀	北京贝林电子有限公司	/	DGD-300B-2	BE060201	合格
6	高频电刀	张家港市航天医疗电器有限公司	/	JGD-300B	060212	合格
7	高频电刀	常州市延陵电子设备有限公司	/	POWER-420M	05M174	合格
8	微电脑高频手术刀	山东玉华电气有限公司	/	AG-9000	0503011	合格
9	多功能高频电刀	上海医用电子仪器厂理疗分厂	/	GD-2000 300	05110102	不合格	设备不能正常工作
10	高频电刀	苏州康迪电子有限公司	KINDY	S900C	06022	不合格	正常工作温度下电介质强度
11	多功能高频电刀及附件	北京西赛尔医疗设备经销有限责任公司	Soring	MBC-601	86175	不合格	随机文件、工作数据的准确性
12	恒实基业氩离子止血综合电刀	北京恒实基业科技有限公司	/	C-21	11966015086	不合格	随机文件、外部标记
13	电脑高频电刀	北京康威电子技术开发有限公司	康威	CV-2000	060048	不合格	人为差错
14	高频电刀	北京科维尔永道贸易有限公司	Karl Storz	AUTOCON200	A-2761	不合格	随机文件

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
15	高频电刀	昆明利戈尔医疗器械有限公司	北京嘉华恒汇医疗设备有限责任公司/北京市京大新技术研究所	/	DD-2	05年10月/0508	不合格	工作数据的准确性

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期或批号（或出厂编号）	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	便携式多参数监护仪	北京万东高星电子产品有限责任公司	无	BYS-8000	#80050303	合格
2	便携式多参数监护仪	北京德海尔医疗技术有限公司	无	DHR930-D	W3CJ0052R	合格
3	多参数监护仪	无锡海鹰电子医疗系统有限公司	海鹰	HY2861B	#04178	合格
4	多参数监护仪	南京科力威电子设备有限公司	JP	JP2000-05	#KLW6006	合格
5	多功能床边监护仪	南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂	心牌	DMT-600E	273604	合格
6	多参数监护仪	徐州市杰升高科技发展有限公司	无	ST-3000P	#0480619	合格
7	多功能床边监护仪	徐州市科诺医学仪器设备有限公司	KERNEL	KN-601M	#2506669	合格
8	监护仪	通用电气医疗系统（中国）有限公司	GE	Dash2500	#SCG06210046WA	合格
9	PI-8006A多参数病人监护仪	上海群天医疗器械有限公司	PI	PI-8006A	W46PA0531	合格
10	PMS8300多参数监护仪	上海三埃弗电子有限公司	3FMedical	PMS8300	0604064	合格
11	M69型多参数监护仪	广东宝莱特医用科技股份有限公司	BLT	M69	B0660393	合格
12	BM-9000多参数监护仪	深圳市邦健电子有限公司	Biocare	BM-9000	BJ9000-0105065	合格
13	PM-9000便携式多参数监护仪	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	MINDRAY	PM-9000	BX65-2307	合格
14	CMS-9000多参数监护仪	秦皇岛市康泰医学系统有限公司	CONTEC	CMS-9000	W64G10675	合格
15	HB/JB-12多参数监护仪	成都恒波医疗器械有限公司	图形	HB/JB-12	050805	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、时间常数、外部标记
16	HY6000多参数监护仪	四川汇源医疗设备有限公司	图形	HY6000	0512015	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记
17	多参数床边手术监护仪	合肥金脑人科技发展有限责任公司	金脑人	金脑人2000E型	BR051E048	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、外部标记
18	KQ8280多参数监护仪	湖北康强科技发展有限公司	/	KQ8280	KQ061004	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复
19	多参数监护仪	南京世帝医疗科技有限公司	世帝医疗	SD2003A	#VI0056	不合格	正常工作温度下的电介质强度、外部标记
20	PM2000多参数监护仪	山西洁瑞医疗器械有限公司	/	PM2000	JR30603769	不合格	正常工作温度下的电介质强度
21	多参数监护仪	北京鑫德恒瑞科技发展有限公司	恒瑞Hengrui	XDH-21	060018	不合格	正常工作温度下的电介质强度
22	多参数监护仪	北京康威电子技术开发有限公司	康威	KW-2000	#2006066	不合格	正常工作温度下的电介质强度
23	多参数监护仪	重庆市世创医用设备研究所	/	C2000	#0512101	不合格	时间常数、按钮颜色
24	多参数监护仪	徐州天荣医疗通讯设备有限公司	天荣	TR-900E	#E0511854-02	不合格	频率特性
25	多参数监护仪	扬州中惠集团公司	神目中惠电子	LK-4005	#0604180	不合格	外部标记
26	多参数监护仪	福建新大陆生物技术股份有限公司	/	NLB-7000PN	#05117	不合格	外部标记
27	多参数监护仪	无锡市中健科仪有限公司	BIOX	BMD-5090	#BMD-5090-0-356	不合格	外部标记
28	多参数监护仪	扬州鸿都电子有限公司	鸿都	SD-9000-C	#0602134	不合格	外部标记
29	多参数监护仪	南京普澳医疗设备有限公司	PROLONG	PDJ-3000B	#14060323B	不合格	外部标记
30	UP-6000多参数监护仪	深圳市科瑞康实业有限公司	/	UP-6000	CE00020642	不合格	外部标记
31	7000C彩色多参数监护仪	武汉思创电子有限公司	/	7000C	7000C-0605-40836	不合格	外部标记
32	EP880多参数监护仪	浙江浙大网新科技股份有限公司	图形	EP880	032106	不合格	外部标记

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期或批号（或出厂编号）	综合判定	主要不合格项或主要问题
33	患者监护仪	北京百欧吉技术开发有限公司	MeKCo.，Ltd	MEK	MP400	#400-05G-0635	合格
34	床边监护仪	北京京润医疗设备有限公司	日本光电工业株式会社	NIHONKOHDEN	BSM-2301C	SN：00042	合格
35	多参数监护仪	北京启蓝恒业科技有限公司	北京启蓝医疗器械公司	Techland	M-III	SN：20050296	合格
36	InfinityDeltaXL病人监护仪	德尔格医疗设备（上海）有限公司	Draegermedical Systems，Inc.（美国）	Dragermedical	Infinity DeltaXL	5396640660	合格
37	BLT-507多参数监护仪系统	云南仟龙贸易有限公司	广东宝莱特医用科技股份有限公司	BLT	BLT-507	30700196	合格
38	Propaq CS242生命体征监护仪	杭州百诚医用设备有限公司	WelchAllyn ProtocolInc.（美国）	WelchAllyn	242	04323015	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复

 

 

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	胎儿监护仪	上海星宇电子仪器有限公司	图形	TJY-6	2006年5月/2522	合格
2	超声多普勒胎音仪	北京友嘉医用装备有限责任公司	图形	CTJ-ID	D06011956	合格
3	多普勒胎心仪	北京惠仁阳光科技有限公司	/	DPI100B	05DEC1283	合格
4	超声多普勒胎心监测仪	湖北康达医药开发有限公司	图形	KD-Ⅱ	2006042101	合格
5	超声多普勒胎心监测仪	海南沐尔电子产品有限公司	图形	MY-2000D	20060364	不合格	声输出公布、外部标记

    附表5

 

 

 

 

 

 

（医药网整理，严禁转载；据“国家食品药品监督管理局政务网站”）