中成药地方标准成为历史

 休 闲 居 编 辑

    按新修订的《药品管理法》的有关规定，以及国务院关于解决中成药地方标准的要求，国家药品管理局经过1年多的艰苦工作，解决中成药地方标准工作已按规定时限胜利结束，从2002年12月1日起，按地方标准生产中成药成为历史。

    此次整顿共受理各省、自治区、直辖市上报中成药地方标准品种5915个批准文号，颁发新的药品标准1518个，核发批准文号3020个。

    由于历史原因，我国药品存在国家标准和地方标准，地方标准是指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准。各省、自治区、直辖市自行组织审批药品时缺乏统一遵循的原则，因而地方标准药品的质量水平参差不齐，中成药方面的问题尤为突出，不但药品名称命名不规范，其显示疗效误导患者。而且，同名异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远的状况，以及组方不合理，疗效不确切、毒副反应大的问题都严重存在。这些混乱状况严重威胁着人民群众用药的安全有效。新修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权利，同时也明确取消了地方药品标准。根据我国的实际情况，国务院要求在2002年12月1日前全部解决药品地方标准问题。

    中成药地方标准品种多，涉及的生产企业也多。这次整顿当中各地上报的品种有5915个，涉及生产企业1666家，有些地方标准品种是企业的拳头产品，甚至有的生产企业仅有这一个地方标准品种。处理中成药地方标准问题任务重，难度大，政策性强，社会影响广泛。

    为积极稳妥地做好整顿工作，国家药品监管局专门成立了解决中成药地方标准办公室。郑筱萸局长对解决中成药地方标准工作提出严格要求：依法行政、加强监督、提供服务，尽最大可能减少各地方药品监管局和企业的负担；充分发挥专家作用，坚持同一问题同一标准，明确政策界限，增加审评的透明度，解决中成药地方标准问题真正做到公平、公正、公开、合理，同时要高标准、高速度、高效率地完成，不能留尾巴；建立复审制度，允许申报单位申诉，避免因审评过程中出现偏差而造成的不公正。

    解决中成药标准办公室在药品注册司的直接领导下，进行了深入的调查研究，形成了全新的工作思路和工作方法。

    一、建立国家中成药的医学分类体系和国家中成药标准数据库，建立中成药医学审评系统。审评地标品种时，把地标品种的情况与已有的相应国家标准进行对比，用充分数据和信息提供给审评专家。这一措施大大提高了审评速度和准确度。这一方法是以前中成药整顿、新药审评、中药保健品整顿从未使用过的，对确保按时、高标准、高质量完成解决中成药地方标准问题起到了关键作用。

    二、建立多厂家生产同一品种的质量标准提高协调制度，真正做到提高效率、节约资源、减轻企业负担，保证生产同一品种的工艺、标准的技术水平和一致性。遏制药品研究资源不足与研究资源浪费并存的现象。

    三、提高后的质量标准实行交叉复核制度，即本省企业起草的标准由另外的省级药品检验所进行复核，保证质量标准的科学性、可行性。

    整顿工作结束后，已纳入国家标准的原地方标准药品可以流通和使用至2003年6月30日；没有纳入国家标准的地方标准药品立即停止生产、销售和使用；从2003年7月1日开始全面停止地方标准药品的流通和使用。