药品管理法实施办法将对新药审批作重大改革
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  发布时间：2006-09-01 13:41:55

　　新华社信息　《医药经济报》记者近日就新药的注册审批制度改革对国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄进行了专访。报道全文如下：　　药品的准入制度是确保药品安全有效的事前保证措施，是对药品这个特殊商品实行监管的重要手段。药品注册制度改革的总体思路如何？哪些内容将对企业产生直接影响？带着这些问题，记者在刚刚闭幕的第五届“中国药师周”会议上采访了国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄。　　－－新药定义要变化　　据曹文庄介绍，在即将出台的药品管理法实施办法中，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”变成“首次在我国上市销售的药品”。　　这一新药定义的变化非同小可。首先是解决了新药不新的问题。我国历年来批准的新药数以千计，而真正意义上的新药却少之又少。对新药的定义过于宽泛是造成这种现象的原因之一。按照“首次在我国生产的药品”定义，不论在国内外有无上市，只要是在我国首次生产的即为新药，就能享受新药保护，这在某种程度上抑制了制药业的创新能力。　　其次，新药范围的缩小，还有利于药品的仿制。对于那些在我国上市销售而未获得专利申请的药品，在弱化了行政保护后，为药品的仿制提供了更多的机会。　　另外，新药定义的变化还将减轻企业申报新药或做临床试验等不必要的负担，提高国内企业的竞争力。　　曹文庄还透露，除未在国内上市的药品定义为新药外，改变给药途径和增加适应症等仍将按新药管理。　　－－审批程序要简化　　设立必要的药品注册审批程序是确保药品安全、有效、质量可控的重要措施。目前的药品注册程序主要是依据２０００年５月１０日国家药品监督管理局颁布实施的《药品注册工作程序》，但该程序也有不少瑕疵，药品市场审评中该快起来的没有能够真正快起来，引起申报单位的不满。　　新的《药品注册管理办法》在新药的申报程序上也将作较大变革。据介绍，已有国家药品标准的仿制药品将采取简略申请模式。所谓简略，即指仿制药品在进行药品注册时不用再做临床试验，即使需要做临床试验也只要求做生物等效性试验；治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等疑难杂症的药物及一类新药将采取加快程序模式，在保证安全、有效的前提下，尽快让这些药品上临床、批量生产投放市场。　　另据介绍，新的《药品注册管理办法》将会由现有的《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新生物制品审批办法》、《中药制品审批办法》、《新药保护和技术转让条例》等规章合并而成。新办法中还将明确备案申请制度，下放或取消不必要的行政审批，以方便申报单位。　　－－宽进严出抓研发　　随着有关药品质量规范的“５Ｐ”（ＧＡＰ、ＧＭＰ、ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＳＰ）的逐步推进，药品质量将会得到日益提高。以前对药品进行临床试验的要求是一类新药的临床试验必须按ＧＣＰ去做，二至五类新药参照ＧＣＰ。曹文庄介绍说，新办法将会要求所有的新药临床试验都必须按照ＧＣＰ的要求去做。这正是加强临床试验、确保药品质量的做法，也是与国际接轨的做法。在国外，对药品临床前申报阶段的管理相对较松，只要一个药品具备了安全性，就可以上临床，而一旦进入临床以后，则会通过严格的程序来控制药品的疗效和安全性。在我国恰好相反，批临床抓得很紧、很严，一旦进入临床后，几乎是１００％能被批准生产。这是一种亟待改革的现象。　　为了进一步提高药品质量和简化药品审评程序，新办法还将要求所有新药申报临床时，必须将ＧＬＰ（药物非临床试验质量管理规范）、知识产权权属情况、临床设计方案等材料一并上报。　　－－对中药要保护　　现行的新药保护制度对一、二、三类新药分别给予１２年、８年、６年的行政保护期，在保护期内只能独家生产，这对保护新药持有者的创新积极性及经济利益是有帮助的，但在一定程序上与药品知识产权保护有些矛盾。在是否取消新药的行政保护制度前有一点是可以肯定的，那就是中药仍将实行保护制度，因为新的《药品管理法》第三十六条明确规定，国家对中药实行保护制度。　　中药要走出国门，在政策上应给予扶持。曹文庄表示，中药品种在申请注册方面，要结合中药的情况进一步完善中药评价体系和质量标准，为中药走向世界打下良好基础。　　－－药品“抢仿”有空间　　加入世贸组织后，灵活运用ＷＴＯ有关规则可给制药业带来新机遇。　　曹文庄在谈到如何支持国内制药企业抢仿一些国外的好品种时明确表示：一、如果国外一个品种有２０年的专利保护期，药品注册主管部门可以在该品种保护期满前２～５年允许国内企业申报仿制，在这期间可以进行正常的药品申报审理，可以发给企业新药证书，但不发批准文号。一旦该品种专利期满，即可进行生产上市。二、１９８５～１９９３年与我国签订新药行政保护的１９个国家中，仍有药品没有在我国申请专利，这些品种国内企业大可抢仿。　　另外，《进口药品管理办法》也将作重大修改，不久会出台一个“进口药品的通关和报验办法”，力图改变进口药品与国内药品技术要求不一致的状况，比如将修改以前对进口药品三年一换证的做法，只要在五年内药品无不良反应、无违规行为，进口药品将与国内药品一样实行五年再注册，且为备案注册制。　　新办法还对进口药品怎样领取通关单、怎样批进口、哪些口岸允许进口、哪些口岸负责哪些区域等问题都将作明确规定。

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