2003年8月18日，美国FDA将执行最终规则(Final Rule)。该规则已于6月份发表，它将限制自动30个月推迟的数目，这可能有利于通用名药上市。每项通用名药申请允许的推迟最多一次是30个月。

    最终规则也说明了能申请列入橙皮书(FDA制定的每种药的可申请的专利书)的药物专利类型。它可防止创新的制药商为了延长其保护期而将不是实质性的新的创新申请成某些新的专利而推迟通用名药的批准。

    据FDA的声明，最终规则平衡了创新制药商保护知识产权的需要及等当的通用名药得到批准和上市的愿望。它说这种平衡是1984年Hatch-Waxman对联邦食物、药物及化妆品法修正条款所想要的平衡。

    FDA决定它只允许那些药物(活性成分)，药物产品(配方及组成)与使用方法(注射液、片剂等)申请专利。

    FDA说，虽这些改变应能使通用名药更早上市，它将继续提高批准过程的效率，通过减少安全有效的通用名药的上市费用，达到降低国家医疗费用开支的目的。