FDA批准治疗幽门螺旋杆菌的HELIVAX疫苗的IND申请
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发布时间：2004-04-28 04:18:03
Antexbiologics公司1月27日宣布，FDA已批准其对HELIVAX疫苗进行的INDA申请。HELIVAZ是灭活的多价全细胞疫苗，用于预防和治疗幽门螺旋杆菌感染。 Antex计划进行两项临床试验对此疫苗进行评价，一项试验将评价疫苗的预防性作用，另一项临床试验将评价疫苗的疗效。临床前的预防性动物试验模型中，HELIVAX显示出100%的预防幽门螺旋杆菌感染的作用。两项临床试验将探讨疫苗引起的粘膜免疫应答作用及减少被感染的受试患者体内幽门螺旋杆菌的生物负荷量。两项试验均是随机开放标签试验，共有80名病人在美国多个临床中心接受相关的治疗。 已完成的I期安全性及免疫原性试验显示，疫苗不会引起严重不良反应，无论在未感染还是已感染无症状患者体内，疫苗均可引起对幽门螺旋杆菌的免疫应答。摘自星光医药网
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