近日，美国和英国的药品监管部门分别发布信息，警告托莫西汀可能增加儿童和青少年自杀企图的风险。

 

    托莫西汀（atomoxetine，商品名Strattera）在美国和英国被批准用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，也称儿童多动综合征），由礼来公司生产。2002年在美国上市，到目前已超过200万美国人用过此药；2004年7月在英国上市，估计仅有1.5万英国人使用了该产品。

 

    美国食品和药物管理局（FDA）发布公众健康忠告，称已要求礼来公司在其产品的说明书中加入黑框警告，并制定一个患者用药指南，随处方分发给患者。

 

    FDA采取此项措施是根据12项短期（6～18周）安慰剂对照试验的综合分析结果。这12项试验共包括2200多名患者，其中1357名患者接受托莫西汀治疗，851名使用安慰剂对照。分析结果显示，接受托莫西汀的患者在头几个月出现自杀企图的风险比安慰剂组高，平均每千个患者中有4个（0.4%）出现自杀企图，安慰剂组没有。使用托莫西汀的患者中一名有自杀行为。

 

    根据这些数据，FDA决定在该药的黑框警告中包括以下内容：1.儿童和青少年使用其治疗ADHD，出现自杀企图的风险增加。2.给儿童和青少年使用必须权衡临床需要与自杀企图增加的风险。3.对于已经开始使用的患者，应密切观察其疾病的恶化、自杀企图和行为，或行为的异常改变。4.建议患者家属和护理人员对患者密切监视，并及时与处方医师沟通。

 

    FDA建议，使用Strattera治疗的儿童除观察疾病是否恶化外，还应观察有无激动、烦躁、自杀想法和行为以及其他异常举动，尤其是在治疗的头几个月或改变给药剂量时（增加或减少剂量）。这种监测应包括患者家属或护理人员的日常观察以及经常性地与医生接触。

 

    在成人使用Strattera治疗ADHD和严重抑郁性障碍（MDD）的一个相似的分析中，未观察到自杀企图和自杀行为的风险。

 

    英国药品和健康产品管理局（MHRA）也发出了关于Strattera导致自杀念头增加的警告。MHRA建议使用Strattera的儿童如果感觉良好可以继续用药，同时应密切观察患者是否有抑郁症状、自杀念头和行为等。发现问题应及时向医生咨询。推荐将哌甲酯作为替代药物，但指明该药也可能引发患者的抑郁症状。

 

（转载自《健康报》）