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FDA批准增加伐地考昔的警告标示 FDA日前公布了伐地考昔(valdecoxib，Bextra)不良反应的重要新信息，本品系环氧合酶-2（COX-2）选择性非甾体抗炎药(NSAID)，用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和痛经，由辉瑞公司（Pfizer）生产。本品标签中将添加“加框”警告标示，以加强先前的警告力度，警告本品可能增加致命性皮肤不良反应的风险，同时增加1项新的“加粗”警告标示：经冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者不宜使用本品治疗。 皮肤不良反应休闲 居 编 辑 新的加框警告标示注明：接受本品治疗的患者曾出现严重的潜在致命性皮肤不良反应的报告，包括史蒂芬强森症候群和中毒性表皮坏死松解症。皮肤不良反应最可能发生在治疗的头2周内，但是也可能发生在治疗的任何时间。并建议医生，当患者首次出现皮疹、粘膜受损（如：口腔内出现疮伤）或任何另外的变态反应症状时，应停用本品。加框标示也注明，本品包含磺胺基，因此有磺胺类药物变态反应病史的患者出现皮肤不良反应的风险更大。 截至2004年11月，FDA在美国已收到本品相关的严重皮肤不良反应报告87例，包括史蒂芬强森症候群和中毒性表皮坏死松解症，其中20例患者已知对磺胺类药物过敏。87例患者中有36例入院治疗，其中4例死亡。另外的COX-2抑制剂及传统的NSAID，如萘普生（naproxen）和布洛芬（ibuprofen）同样存在罕见的严重皮肤不良反应的风险，但本品的严重不良反应报告率却高于另外的COX-2抑制剂。 心血管不良反应 新近完成的一项由辉瑞公司实施的临床研究纳入了1500余例经CABG术的患者，研究显示，本品与安慰剂相比增加了患者的心血管疾病风险。观测到的心血管事件包括血栓栓塞如心机梗死、脑血管意外（脑卒中）、深度静脉血栓（腿部血块形成）和肺栓塞（肺部血块形成）。 本品未被批准用于治疗任何类型的术后痛，然而FDA认为这些新发现应告知卫生保健专家及患者，加粗的警告标示明确强调本品不宜在CABG术后立即用于镇痛。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |