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FDA批准羟考酮＋布洛芬复方制剂治疗疼痛 ForestLaboratories公司日前宣布，FDA批准盐酸羟考酮＋布洛芬复方制剂（oxycodoneHCl＋ibuprofen，Combunox）用于急性中至重度疼痛的短期治疗。本品是首个含有固定剂量的阿片样物质盐酸羟考酮（5mg）和非甾体抗炎药（NSAIDs）布洛芬（400mg）的复方制剂。 通常认为羟考酮作为麻醉性止痛剂，其疗效是氢可酮（hydrocodone）的1.5倍以上，几乎是可待因（codeine）疗效的10倍多，而布洛芬也是典型的止痛剂，本品的临床效益得益于其组分明确的药效。休 闲 居 编 辑 此次批准基于3项双盲安慰剂对照临床研究得出的疗效数据，在临床研究中，本品较单用5mg羟考酮、单用400mg布洛芬或安慰剂，显示出了更显著的镇痛效果。包含1项多剂量研究的完备的安全性数据库中的累积数据显示，本品安全且耐受性良好。本品最常见的不良反应包括恶心、呕吐、嗜睡、眩晕和头痛，这是所有含阿片样物质的药物典型的不良反应。 本品由BTG公司授让给Forest公司，按照授让许可合同，Forest公司有权在美国生产、销售和商业化运作本品。ForestLaboratories公司预计2005年早期在美国上市本品。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |