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FDA警告BaxterHealthcare忽略了危险信息 一个加利福尼亚的制药商在印刷宣传品方面受到了FDA的警告，因为违背了联邦食品药品以及化妆品法规。 加利福尼亚WestlakeVillage的BaxterHealthcare被指证印刷PolygamS/D的宣传材料，但是没有提供关于该产品的相关信息。FDA的这封警告信是由生物制品研究与评估中心发出的。他们指出该药物的宣传广告中提供了很多的安全和疗效方面的声明，但是确忽略了危险信息。休 闲 居编 辑 与PolygamS/D相关的危险信息为：肾功能不良、严重的高敏反应或者过敏性反应以及感染性疾病，这些是在批准的药物的标签里面指明的。要求Baxter立即停止发放PolygamS/D的此类或者相同的宣传材料，对于已经收到宣传材料的消费者要补发精确完全信息。 在一封辩驳信中，Baxter说今年1月该宣传材料递交到FDA，并且现在被警告信指出，但是在递交的时候并没有因为该广告被出版而做出任何的回应。公司指出在递交准备阶段广告的错误是所无的根源，并且补充说出版的广告已经完全执行了FDA的要求。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |