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FDA：医疗器械监管有待改善 FDA器械评估处主任DanielG.Schultz近日声称：近年来FDA约有1/4的医疗器械随访研究项目并未按要求完成。目前他已发起倡议来改变这种现状。 在FDA因为对罗非考昔（rofecoxib，万络，Vioxx）和塞来考昔（celecoxib，西乐葆，Celebrex）两种药物批准过程中的失察造成问题后，Schultz的这番言论表明：心脏起搏器和助听器等设备制造商在申请产品认证时可能面临更详细的审查。休 闲 居 编 辑 一年多来，Schultz一直呼吁FDA进行更多的随访研究，他计划通过公众曝光或机构改革等方式改善现有局面，而这个提议可能成为FDA将来审批医药产品的一种模式。 FDA在批准产品时究竟发生多少失察已成为一个政治问题。产品上市后的随访研究只是理论上的常规程序，但却罕有实施，这已成为健康行业的一个公开的秘密。 这个问题在过去并不很严重，因为器械比药物上市要慢，器械制造商有时间进行小幅修改，但现在大规模的销售活动意味着数以千计的患者可能在产品上市后的几周内即可能接受诸如人工髋关节或起搏器的治疗。这个问题引起了普遍关注，尤其在医疗器械这个反馈迅速的领域。 Schultz计划展开一项改革，将产品上市后研究交由不同人员负责，并且提高工作质量；他还声称：FDA有可能开始向公众报告所有随访研究工作的进度。 （转摘自“中国医药数字图书馆”） |