北京市药品监督管理局：

    你局《关于对境内异地委托加工医疗器械生产企业管理若干问题的请示》（京药监械［2002］28号）收悉，经研究，现批复如下：

    一、我局《关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知》（国药监械［2002］259号）（以下简称《补充规定》）文中第一条的“委托加工”，系指整个产品的委托加工，不存在被委托方完成至哪个阶段的问题。

    二、《补充规定》第一条第五款中的“新产品”系指有技术创新的产品，即《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》（国药监械［2001］583号）中第九条定义的新产品。

    三、《补充规定》第一条第五款中的“同类”系指同品种的产品。

    四、《补充规定》第一条第二款规定的内容，是为了保证医疗器械产品的质量，被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产器械（指可以独立申报注册的医疗器械产品，不能单独注册的部件不是注册规定中的医疗器械）。

    医院等医疗使用单位，原则上只能制造供本单位临床需要的医疗器械，取得使用批准证书后，方可在本单位使用。对于特殊情况下，专业生产企业无法生产（如受原料来源限制等）而又确实应向社会提供的医疗器械，有条件生产的医疗单位可以接受委托生产，此种情况须作为特例申报，审查时参照《医疗器械生产企业许可证》的验收标准对被委托单位进行审查。

    五、对采用委托加工方式生产的企业，在产品注册后，若更换其被委托方，应按《医疗器械注册管理办法》第十九条（四）的规定重新注册。

   

    国家药品监督管理局

二○○三年一月二十日