加强中药保护的迫切性及保护策略分析
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  发布时间：2007-03-26 23:53:06

 　　我国是生产和使用中草药的大国，中草药毒副作用小，疗效显著，令无数中国人感到自豪，但如今我国已经成为中药的进口国。国外制药公司对中药的开发力度纷纷加大，我国的中药行业受到国际竞争对手强有力的挑战，中药资源不断流失，中药知识产权受到严重威胁。随着我国加入世贸组织，研究中药保护措施来维护和巩固中药的国内和国外市场，参与国际竞争，已成为当前迫在眉睫的任务。

　　一、加强中药保护的紧迫性休 闲居 编 辑

　　中医药长期的临床实践证明，中药，尤其是复方中药不仅是有效的，而且对许多慢性疑难杂症有着独特的疗效，其中保健养生又是中药的传统优势。

　　我国既有丰富的原料优势，又有几千年的临床应用经验，但“洋中药”的进口额已经超过同期我国中成药的出口额，我国已成为中药的进口国。近年来，日本、东南亚以及欧洲一些国家从我国低价购入原料药回国提炼后以高价返销中国市场。同时，外商加紧收集研究民间的中药秘方、偏方，并申请专利。如牛黄清心丸是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为1989年韩国人向中国专利局提交了申请牛黄清心丸的改进剂型口服液制备方法的专利申请，1993年韩国人又向中国专利局提交了牛黄清心微胶囊的发明专利申请。

　　江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。在关于银杏的68件中国专利中，外国人申请的虽然只有4件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。

　　据国家知识产权局专利部中药处介绍，从1994年以后，国外制药企业来华申请专利保护的专利申请数量逐年增长，依次是日本、韩国、美国、德国、法国、意大利、英国、加拿大等，体现了外国制药企业专利意识和战略观念的先导性、超前性。

　　二、制约我国中药发展的几个因素

　　1.对中药的基础研究投入不足

　　我国对中药基础理论研究投入不够，在中药材的质量标准界定、中药材有效部位的筛选、毒理研究等方面的投入尤其不足。韩国在我国中药产品基础上开发了牛黄清心丸，并在我国申请专利。他们采用现代科学技术阐明制剂的传统功效，提示药效的作用机制，研究中药的质量控制标准，仅这方面的科技投入每年就花费400万美元以上。

　　据有关报道：我国台湾“工研院”花两年多时间，已经建成包含115种台湾特用和185种祖国大陆常用的中药材鉴定资料库。资料库利用植物物种间染色体dna多型性的特性来鉴定药材的基源，可以避免中草药的造假、误用或混掺西药。而我们多采用传统药材基源鉴定，即由有多年经验的药学专家根据植株形态、特性或通过镜检进行，无法精确区分外观形态相似和经过加工已失去原来性状的药材。

　　2.我国中药制药设备落后

　　专家认为，国外企业生产的“洋中药”之所以得到国内外的认可，主要原因是其疗效稳定，质量可靠，特别是中药有效成分提纯方面的科研创新和技术水平高。而我们的中成药，制作粗放，难以下咽，即使是制成的丹、丸、散、片，也部分地存在着标准不一、质量不稳的问题。国内企业要改变中药煲煮的传统，符合时代要求，发展中药浓缩剂型。

　　3.技术创新不足

　　在植物药开发中，要数日本、韩国最为成功。日本一家中药企业用中国中药原材料制成的“救心丹”，去年在我国的销售额达1亿美元。据悉，日本政府为中药研究拨出专款，每年将研究10个品种。他们还千方百计从我国搜集资料，挖掘人才，购买成果，或者采取联合开发研究手段，扩大新药开发。

　　4.国内中药界对专利保护的认识不全面、不深刻

　　由于中药迟迟不能以药品的身份打入国际市场，使得中药界依然满足于国内市场的现状，而国内对中药的知识产权保护形式只有新药保护和中药品种保护，企业的技术竞争程度还不激烈，所以对专利保护的要求尚不强烈。

　　另外，我国中药知识产权保护相关法规仍不健全，企业自我保护意识淡薄，外国抢注中药专利的事时有发生。传统中药宝贵的财富不断流失，传统中医药宝贵文化遗产正被国外企业用来赚取巨额利润。

　　因此，加强对中医药基础研究和技术创新的投入，用药理学、药效学方法对传统的方剂重新认识。提高中药生产工艺，推行和实施中药材生产质量管理规范。用现代科学对中药疗效做出解释和阐明。严格控制生产质量，才能使中药走向世界。

　　三、目前我国中药保护的状况

　　1.中药企业多采用“中药品种保护”

　　我国中药产业独具优势，很多中药企业认为中药品种保护是一种比中药专利更现实、更有利的保护措施。中药品种保护关注的是疗效确切，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请，而且也不要求公开该药品的技术特征，保密性强。

　　尽管这项措施对保护我国中药知识产权发挥了重要作用，但是专家指出，中药品种保护也存在着许多弊端。例如，它所保护的对象仅仅是中药品种，中药的生产方法、专用器械等不被保护。此外，根据相关规定，只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。由于中药品种保护不公开产品的配方和工艺，并不影响他人专利申请的新颖性，因此极有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。中药品种保护在过去长时间内一直对规范国内市场起着作用，但这不具法律效力。

　　专利保护的法律依据是《中华人民共和国专利法》，属于国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围；中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家药品监督管理局采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者，而知识产权保护是市场经济下的一种国际通用规则。随着中国加入世贸组织，随着中药现代化与技术创新的推行，这种情况将逐渐改观。

　　2.中药专利不温不火

　　据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，个人申请占80%～90%，企业申请不足20%。

　　申请专利的真正意义是为了成果转化，获取最大效益。假如专利成果不能形成规模生产，不能带来经济效益，申请者不但要负担每三年翻一倍的专利保护年费，而且商业机密也会因此失去。有专家表明：“如果专利不能转化成效益，那么申请一万件也没有任何意义，反而加速了知识产权的流失”。所以除非申请者具备将成果市场化的条件，譬如能规模生产，能吸引风险投资等，否则并不支持个人申请专利。

　　申请专利就意味着要公开自己的发明，特别是中药配方，一旦处方公开就要冒很大的风险。我国目前对侵犯专利的行为处罚不力，一旦发生侵权，往往取证艰难，而赔偿更难，使有的人认为还是不申请专利自守秘密更好。

　　有专家认为：专利申报离不开市场利益，需要理性对待。申请非职务专利的个人，最好是先找一个企业，把这个药品的生产许可证拿下来，申请新药保护，等新药保护的期限过了，再申请专利，才能实现该药的市场效益最大化。申请新药保护就可以把该药的制备方法作为商业秘密保护，尽可能少地减少知识产权的流失。有专利的企业要尽可能多的申请专利，并且申请到任何自己有可能开展业务的国家去。

　　另外，专利代理人市场缺乏既懂中药知识又懂法律知识的复合型人才，这也是造成企业不申请、个人滥申请的原因之一。代理人仅仅帮助申请者拿到专利权是不够的，重要的是在尽可能大的范围内保护申请者的专利权益。

　　3.我国企业多注重复方制剂的专利申请

　　我国从1985年实施专利法后，1992年和2000年对专利法又进行了修改。自1993年以来，我国药品专利的申请每年以5％～7％的速度递增。尽管专利申请逐年增加，但其技术含量却不高。中药专利申请的技术领域分布主要集中在方法和产品上，从中药专利申请的技术水平来看，大部分为由主要药物按常规方法制成的复方药物，这些药物的疗效大都可信性较差，而且相当一部分属于低水平重复，基本上是在处方上的区别。

　　在专利申报上，我国制药企业多关注复方制剂的专利，而有效成分提取及纯化的专利申请相对较少，但后一种专利申请具备更大价值。日本等国所生产的中药以单方为主，比较能说清楚每种药物的作用，大多数有明确的标准、药理研究及临床功效的数据，非常容易申请到专利，因此在国际市场上的覆盖率已经达到80％左右。

　　随着中国加入世界贸易组织，随着国外制药公司对中药开发的重视，我们应认识到，要保护我们的传统中药，必须提高专利保护意识。我们还应认识到，国内现行的新药保护和中药品种保护的作用远远不够，我们必须采用国际通行的市场保护制度（专利）来保护中药，与国际的保护制度接轨。我们还应认识到，如果不尽快研究和运用专利保护中药，而让竞争对手后来居上，即使我们早已拥有先进的技术，却依然要受制于专利权人，失去本该属于我们的国内和国外市场。

　　四、加强中药保护应当采取的措施

　　首先，应进一步提高知识产权的保护意识，健全知识产权的管理体系。随着人们对天然药物应用的重视，中药走向世界已成为热点，尤其在全球进军中药的严峻形势下，要把努力做好知识产权保护工作提到关系到中药产业发展的高度来认识。

　　其次，应健全知识产权保护法规体系。目前，涉及到中药知识产权保护的法律与法规，有《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中药品种保护条例》等，但是笔者认为，这些法律法规和政策尽管起到了应有的作用，却难以满足中药保护的实际需要，与形势的发展并不同步，不利于中药的发展。研究制定既与国际惯例接轨，又突出民族利益保护的中药保护法律制度迫在眉睫。如现行的《专利法》中，有关药品专利保护条款是借鉴了一部分西方国家的专利法规内容，西方国家没有中药，而中药与化学药属于完全不同的两个理论体系，用化学药的保护方式来保护中药与现实不符，也不适用。

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