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国家药品监管局提醒:OK镜作用是暂时的有限的 针对多起反映OK镜产品在使用中发生问题、给使用者造成伤害的情况，国家药品监督管理局日前发出紧急通知，就OK镜的经营、使用问题作出规定，并提醒准备配镜的患者或家长，要在充分了解适应症、禁忌症的前提下，在有资质的单位验配，并且只能使用经过国家注册的产品，验配后保存好诊疗证明和产品的三联单。据介绍，角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。国家药监局指出，在防治近视、特别是控制青少年近视发展尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。国家药监局在紧急通知中指出，OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证方可销售和使用。已注册OK镜产品的制造厂家，应在产品说明书中客观如实地介绍OK镜的矫治原理，并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的”；明确产品适用的视力矫正范围、适应人群；明确禁忌症、注意事项；告知配戴者可能引起的不良反应或并发症，以及遇到不适时应当采取的措施；明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。OK镜广告不得有超出经审定的说明书内容的不科学、扩大疗效、不符合实际、误导消费者的夸大内容，不得有“彻底告别近视”等误导宣传。为使产品在发生问题时能够进行质量追溯，以维护配戴者的利益，国家药监局规定，生产经营单位必须制定《OK镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配单位。验配后，三联单由配戴者、验配单位和经营单位各收存一联。生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任。 |